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質(zhì)量保證
質(zhì)量管理由QA和QC完成。
QA責任:
1、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療管理法》等有關規(guī)定。
2、建立質(zhì)量保證體系和監(jiān)督。
3、負責監(jiān)督所有質(zhì)量活動,確保所有產(chǎn)品通過GMP標準。
4、建立企業(yè)GMP檔案體系。
5、制定員工的職責等。
6、協(xié)議員工GMP培訓計劃和QA員工培訓。
7、建立客戶質(zhì)量檔案。
8、推廣GMP。
9、材料、水、中間產(chǎn)品和成品的樣品。
10、制定環(huán)境監(jiān)理計劃。
11、檢查原始記錄。
12、檢查成品的編號、測試記錄。
13、主要材料供應商的評估、政策。
14、重新檢查印刷品的字符和其他。
15、材料差異的處理等。
16、對反饋的處理。
17、質(zhì)量投訴的處理等。
18、組織協(xié)調(diào)核查等工作。
19、負責相關法律和GMP要求。
20、負責GMP認證的所有準備工作。
21、質(zhì)量分析。
22、質(zhì)量缺陷的處理。
23、收集市場信息等。
24、拜訪客戶。
25、上報不合格藥品
26、了解醫(yī)療監(jiān)督部門的參觀情況。
27、協(xié)調(diào)各部門之間的關系。
28、其他工程
QC職責:
1、制定材料、中間產(chǎn)品等的樣品原則。
2、制定測試設備的管理規(guī)定和操作規(guī)程等。
3、檢查藥品和生產(chǎn)標準。
4、制定員工職責和質(zhì)量標準。
5、檢查材料和中間產(chǎn)品等的穩(wěn)定性。
6、測試輸入材料、中間產(chǎn)品等。
7、測試工業(yè)用水、粉塵值和微生物值。
8、測試樣品。
9、原材料、輔料等的檢驗。
10、收集信息。
11、設備維護
12、監(jiān)督設備的測試等。
13、監(jiān)理人員的專業(yè)理論和技能考核測試等。
14、接受藥檢部門的指導。
15、其它工作。
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